Валідація методики визначення 4-фенілпіролідону улікарському препараті «Фенібут, капсули» методом високоефективної рідинної хроматографії

Abstract

Проведено літературний огляд методу високоефективної рідинної хроматографії, фенібуту та його домішки 4-фенілпіролідону-2, випробувань, що мають проводитись при валідації аналітичних методик у фармацевтичній промисловості; проведено аналіз літератури з питань валідації методики, переважно Державної Фармакопеї України; визначено основні вимоги до валідації розробленої методики вимірювань; визначено, що специфічність методики відповідає вимогам; знайдено межу кількісного визначення (МКВ), що дорівнює 0.004%; показано, що лінійна залежність зберігається від 20% до 120%. показано, що правильність та збіжність методики відповідає вимогам.

Literature review of the high-performance liquid chromatography method, phenibut and its impurity 4-phenylpyrrolidone-2, tests that should be performed during the validation of analytical methods in the pharmaceutical industry was conducted; an analysis of the literature on the validation of the method, mainly the State Pharmacopoeia of Ukraine, was conducted; the main requirements for the validation of the developed measurement method are determined; it is determined that the specificity of the method meets the requirements; the Limit of Quantification (LOQ) is found to be 0.004%; it is shown that the linear dependence is maintained from 20% to 120%. it is shown that the accuracy and precision of the method meet the requirements.